第三批鼓勵仿制藥目錄公示,涉及抗癌藥物、罕見病藥等40多個品種 文章鏈接:制藥網(wǎng) https://www.zyzhan.com/news/detail/90429.html
作者:太倉正信干燥 來源:制藥網(wǎng) 日期:2023/11/3 10:35:19 人氣:6828
近日國家衛(wèi)健委公示《第三批鼓勵仿制藥品建議目錄》,將進(jìn)一步降低患者的醫(yī)療成本。
第三批建議目錄有41個品種,其中包括抗癌藥物貝美替尼、罕見病藥物氯巴占等。此前,另有2批鼓勵仿制藥物目錄公布或公示,其中,2019年6月,第一批鼓勵仿制藥品目錄公布,包含33個品種的藥品;2021年3月,第二批鼓勵仿制藥品目錄公布,包含19個品種的藥品。
業(yè)內(nèi)表示,鼓勵仿制藥品目錄的印發(fā)確定了仿制藥的合法性,為制藥企業(yè)排除侵權(quán)擔(dān)憂,引導(dǎo)企業(yè)跟進(jìn)研發(fā)生產(chǎn)。由于仿制藥不同于原研藥所需的巨額前期研發(fā)費(fèi)用,其成本較低,價格自然會便宜,有利于惠及更多患者。
而第三批鼓勵仿制藥的目錄清單主要集中在腫瘤和罕見病領(lǐng)域的藥物,推動這類高價藥物的仿制藥進(jìn)入臨床使用,結(jié)合醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的制定,能夠解決總體醫(yī)保費(fèi)用的管控問題,進(jìn)一步降低醫(yī)療成本。
據(jù)悉,2018年4月,我國印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》,要求促進(jìn)仿制藥研發(fā),定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn),并將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥,納入與原研藥可相互替代藥品目錄,方便醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。該意見在促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善配套支持政策等方面提出了政策意見。
近年來,我國仿制藥工業(yè)在質(zhì)量水平、生產(chǎn)能力及市場地位等方面飛速發(fā)展,國際認(rèn)可度不斷提升,仿制藥出海數(shù)量不斷增加。目前我國正處于由仿制藥大國向仿制藥強(qiáng)國跨越的階段。仿制藥正逐步實現(xiàn)原研藥的高質(zhì)量替代,在此基礎(chǔ)上,我國患者用藥質(zhì)量將得到進(jìn)一步提高。
根據(jù)上述《意見》有關(guān)制定仿制藥品目錄的部署和要求,2023年,國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局和國家藥品監(jiān)管局、國家知識產(chǎn)權(quán)局等部門組織專家對國內(nèi)專利即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應(yīng)短缺(競爭不充分)的藥品進(jìn)行遂選論證,提出了《第三批鼓勵仿制藥品建議目錄》。
業(yè)內(nèi)表示,目錄的發(fā)布有利于鼓勵藥企跟進(jìn)研發(fā),緊隨世界前沿藥品發(fā)展,同時也符合總體醫(yī)保費(fèi)用控制的需要。另有人士表示,如果相關(guān)藥企能及時仿制納入鼓勵仿制藥物目錄的藥品,并能夠獲批上市,企業(yè)可以享受相應(yīng)政策利好,主動申報參與醫(yī)保藥品目錄調(diào)整。
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